電子病歷法律效力是電子病歷試點(diǎn)工作的關(guān)鍵
季金奎
衛(wèi)生部2010年10月14日發(fā)布《衛(wèi)生部關(guān)于開展電子病歷試點(diǎn)工作的通知》及《電子病歷工作試點(diǎn)方案》， 決定在北京市等22個省（區(qū)、市）部分區(qū)域和醫(yī)院開展電子病歷試點(diǎn)工作，鼓勵有條件的省份推薦1-2家符合條件的縣級醫(yī)院參加試點(diǎn),這是衛(wèi)生部推進(jìn)我國醫(yī)療醫(yī)療行業(yè)信息化的一項(xiàng)重大舉措，必將受到醫(yī)患雙方的普遍歡迎和支持。
衛(wèi)生部頒發(fā)的《全國醫(yī)院工作條例》指出：“病案是醫(yī)療、教學(xué)和科研的重要資料，也是法律的依據(jù)”。這就是說，作為病案重要資料的病歷，它具有兩個重要作用： 一個是資料作用，另一個是法律依據(jù)即法證作用�，F(xiàn)實(shí)生活中，人們往往只關(guān)注了病歷的資料作用而對其法律證據(jù)的作用并沒有引起足夠的重視。隨著試點(diǎn)工作的展開，社會大規(guī)模的普及和應(yīng)用電子病歷，一方面提升了人們對電子病歷的法證作用的認(rèn)識，同時對如何采取相應(yīng)的技術(shù)手段來保障病歷的法律效力，也提出了新的挑戰(zhàn)。
本人結(jié)合多年針對國內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的研究，結(jié)合我國醫(yī)療信息系統(tǒng)的現(xiàn)狀，就我國《電子病歷工作試點(diǎn)方案》中解決電子病歷法證作用的必要性和方法提出一點(diǎn)看法和建議。
一、 醫(yī)院為什么必須解決電子病歷的法律效力問題
1、 保護(hù)醫(yī)院自身權(quán)益、降低醫(yī)院運(yùn)營風(fēng)險
傳統(tǒng)意義上，醫(yī)院管理者往往認(rèn)為醫(yī)院掌握了病歷的制作和修改權(quán)，在出現(xiàn)醫(yī)患糾紛時就可以處于優(yōu)勢地位。這一觀點(diǎn)和做法將隨著法律法規(guī)的健全而越來越行不通。2001年12月 21 日,最高人民法院頒布的《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》中明確規(guī)定：由醫(yī)療糾紛引起的訴訟案件,應(yīng)“由醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)療行為與損害結(jié)果之間不存在因果關(guān)系及不存在醫(yī)療過錯承擔(dān)舉證責(zé)任”。2010年7月1日起實(shí)施的《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》規(guī)定：“ 患者有損害，因下列情形之一的，推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過錯：（一）違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定；（二）隱匿或者拒絕提供與糾紛有關(guān)的病歷資料；（三）偽造、篡改或者銷毀病歷資料”。 衛(wèi)生部2010年2月22日發(fā)布《電子病歷基本規(guī)范（試行）》中也對電子病歷的完整性保障做了相關(guān)的規(guī)定。這些法律法規(guī)的實(shí)施，明顯加大了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的舉證責(zé)任，而這些舉證要靠技術(shù)手段和科學(xué)依據(jù)才能有效，否則，單憑口頭申述是沒有說服力也不會被采信的。
現(xiàn)實(shí)生活中，那些以和醫(yī)院打官司作為盈利手段的職業(yè)“醫(yī)鬧”，他們正是利用了醫(yī)方不能有效舉證這一點(diǎn)。實(shí)現(xiàn)電子病歷后，對醫(yī)院方面來說更必須采取有技術(shù)效手段來完善自身信息系統(tǒng)建設(shè)，以保障在出現(xiàn)糾紛時能有效舉證，否則將仍然處于不利的地位。
2、 提高醫(yī)院內(nèi)部管理水平，建立內(nèi)部責(zé)任認(rèn)定體系
醫(yī)患糾紛中有部分原因是由于醫(yī)院內(nèi)部人員責(zé)任心不強(qiáng)或診療水平有限導(dǎo)致的，醫(yī)院有必要建立內(nèi)部責(zé)任認(rèn)定體系，加強(qiáng)管理。在日常工作中，如果采取了有效的技術(shù)手段能使診療過程中的電子數(shù)據(jù)不可篡改和偽造，將提升醫(yī)護(hù)人員的工作責(zé)任心，出現(xiàn)糾紛的時候可以追索相關(guān)責(zé)任人。
3、 降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)營成本、構(gòu)建節(jié)約型社會
醫(yī)院信息化后的數(shù)據(jù)如果能達(dá)到《電子簽名法》中第二章有關(guān)數(shù)據(jù)電文書面形式的要求，則可以直接存檔和使用，不需要打印簽字。這將為信息的利用帶來便利，同時節(jié)約了大量的打印、存儲消耗，也節(jié)約了時間，提高了效率，降低了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的運(yùn)營成本。
二、 醫(yī)院電子數(shù)據(jù)具有法律效力的關(guān)鍵要素
根據(jù)證據(jù)規(guī)則的有關(guān)要求，作為不可否認(rèn)的法律證據(jù)應(yīng)該具有唯一性，即出示的證據(jù)能確定是什么時間、由誰簽發(fā)或制作、內(nèi)容是什么，其中任何一個要素存在不確定因素就會導(dǎo)致證據(jù)力不足，這也就證據(jù)的3W（WHEN、WHO、WHAT）特性。如果不能確定，也就是說證據(jù)可以列舉反證，將導(dǎo)致證據(jù)力缺失，舉證困難。
由于電子數(shù)據(jù)在計算機(jī)系統(tǒng)和載體上可以被無痕修改的特點(diǎn)，在作為直接證據(jù)時往往因?yàn)槠洳淮_定性而被輕易列舉反證而不被采信。因此，醫(yī)院電子數(shù)據(jù)具有法律效力的關(guān)鍵要素是采取什么樣的技術(shù)手段和技術(shù)服務(wù)，使診療過程中的數(shù)據(jù)具有醫(yī)患雙方都不可否認(rèn)和抵賴的特性。
目前有的醫(yī)院采取了數(shù)字簽名技術(shù)，以為這樣就可以解決了電子病歷的法律效力問題。研究中發(fā)現(xiàn)，大部分系統(tǒng)只采用了數(shù)字證書的身份認(rèn)證功能，即在登陸系統(tǒng)時替代用戶名密碼，即使對電子病歷數(shù)據(jù)進(jìn)行了數(shù)字簽名，也只采用了普通數(shù)字簽名（國標(biāo)GB/T25064-2010 中的BES電子簽名類型）。我們知道，這種普通簽名只能用在通信過程中防止數(shù)據(jù)篡改和證明發(fā)送數(shù)據(jù)的主體，并不適用在醫(yī)療診斷數(shù)據(jù)的長期保存和作為證據(jù)使用。因?yàn)�，在醫(yī)院系統(tǒng)中，如果電子數(shù)據(jù)、簽名數(shù)字證書、系統(tǒng)時間完全掌握在醫(yī)院手中，患者處于弱勢地位，醫(yī)院完全可能根據(jù)需要篡改或偽造病歷中的數(shù)據(jù)和時間信息，即使采取了普通電子簽名，也可以對數(shù)據(jù)明文重新簽名。另外，因?yàn)閿?shù)字證書只有一年的有效期并且可以隨時吊銷，醫(yī)院完全可以對其電子簽名的電子病歷以簽名證書失效為理由，否認(rèn)患者持有的具有醫(yī)院電子簽名的電子病歷，也就是說現(xiàn)在大部分醫(yī)院采取的所謂電子簽名并不能真正解決電子病歷的法律效力問題。
三、 完整解決電子病歷法律效力的必要手段和方法
1、 電子病歷系統(tǒng)中數(shù)據(jù)電文應(yīng)采取的電子簽名格式
根據(jù)司法證據(jù)規(guī)則以及《電子簽名法》第二章數(shù)據(jù)電文書面形式和第十三條可靠電子簽名的要求，醫(yī)院電子病歷等診療信息數(shù)據(jù)必須具有唯一性且可驗(yàn)證，也就是說醫(yī)院的電子數(shù)據(jù)生成時必須采取《國標(biāo)GB/T25064-2010》中的ES-T、ES-C、ES-X0、ES-X1、ES-X2、ES-X3、ES-X4格式進(jìn)行簽名，在電子病歷歸檔時則采取ES-A格式進(jìn)行簽名。下圖是相關(guān)電子簽名格式：
2、 選擇有資質(zhì)的可信任服務(wù)提供者（TSP）
根據(jù)《國標(biāo)GB/T25064-2010》的要求，可信服務(wù)提供者（Trusted Service Provider簡稱TSP）包括提供數(shù)字證書的機(jī)構(gòu)(Certification Authority簡稱CA)和提供可信時間戳的專業(yè)時間戳服務(wù)機(jī)構(gòu)（Time Stamp Authority 簡稱TSA）。目前我國對CA是實(shí)行行政許可制，由工業(yè)和信息化部負(fù)責(zé)實(shí)施 ，CA被行政許可的業(yè)務(wù)范圍只是對社會提供數(shù)字證書認(rèn)證服務(wù)。TSA則由國家法定時間源--國家授時中心負(fù)責(zé)建設(shè)和保障，統(tǒng)一對社會提供可信時間戳服務(wù)。本文附件列舉了目前我國有資質(zhì)的CA和TSA機(jī)構(gòu)名單。
這里還要特別強(qiáng)調(diào)一點(diǎn)，有些醫(yī)院雖然采用了具有資質(zhì)的CA對電子數(shù)據(jù)進(jìn)行了簽名，但在可信時間戳的選擇和使用上卻沒有引起足夠的重視，具體表現(xiàn)在：有的沒有使用可信時間戳，有的采用廠家提供的時間戳軟件用醫(yī)院自己的系統(tǒng)簽發(fā)時間戳，還有的采用了非可信時間戳機(jī)構(gòu)（如CA）提供的時間戳。這些時間戳的使用使電子病歷作為法證時存在時間可以被篡改的不確定因素，有可能導(dǎo)致醫(yī)院在糾紛舉證時的法律風(fēng)險。
3、 可靠電子簽名和可信時間戳的使用是解決電子病歷法律效力的關(guān)鍵。
醫(yī)院信息系統(tǒng)產(chǎn)生的電子病歷，如果同時采用了可靠電子簽名和可信時間戳作為技術(shù)保障手段，這樣便可以確定其唯一性。一旦出現(xiàn)糾紛，便可作為有效的法證，以保護(hù)醫(yī)院的合法權(quán)益。
4、 制定周密可靠的電子簽名策略
選擇對什么樣的數(shù)據(jù)進(jìn)行電子簽名，如何制定周密可靠的簽名策略是解決醫(yī)患糾紛的一個重要問題，這點(diǎn)需要醫(yī)院在電子病歷系統(tǒng)建設(shè)時需要通盤考慮的問題。
在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)上，根據(jù)對診斷的貢獻(xiàn)權(quán)重：病理診斷>影像學(xué)診斷>實(shí)驗(yàn)室診斷>病歷；根據(jù)對司法鑒定上的優(yōu)先考慮：病理診斷>影像學(xué)診斷>實(shí)驗(yàn)室診斷>醫(yī)囑>病歷。病理診斷、影像報告和實(shí)驗(yàn)室檢查等數(shù)據(jù)，決定了醫(yī)生對病人的診斷和處理，由于數(shù)據(jù)量少，數(shù)據(jù)更有可能、也更容易被篡改。如果把陰性的結(jié)果篡改為陽性，將導(dǎo)致后續(xù)的診斷和治療的不同，后果更為嚴(yán)重；而病人的醫(yī)囑，是客觀如實(shí)反映了醫(yī)生對病人的診斷和處理，直接影響到病人的預(yù)后等因素，大部分的醫(yī)療糾紛往往發(fā)生在這里。 因此，醫(yī)院的電子簽名策略制定時應(yīng)該從數(shù)據(jù)源頭開始，如醫(yī)院的HIS系統(tǒng)、PACS和LIS等面。
四、 建議與總結(jié)
綜上所述，依據(jù)我國現(xiàn)行的法律體系，醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果采取了正確的技術(shù)手段和管理方法，就可以解決電子病歷作為與紙質(zhì)病歷具有同等法律效力的問題。建議衛(wèi)生管理部門在試點(diǎn)初期就能對電子病歷法律效力問題引起足夠重視，組織專家對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和系統(tǒng)集成商進(jìn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和解決方案的培訓(xùn)；對電子病歷系統(tǒng)采取的電子簽名格式和簽名內(nèi)容進(jìn)行選擇和審定，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和系統(tǒng)集成商采取符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)手段，以保障電子病歷法律效力 。
電子病歷的推廣利國利民，在采取了可靠技術(shù)和管理手段之后，管理部門應(yīng)與司法部門緊密溝通，同時加大電子病歷法律效力的宣傳力度，消除醫(yī)患雙方對電子病歷法律效力的質(zhì)疑，降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律風(fēng)險，真正實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息化、現(xiàn)代化，推進(jìn)低碳經(jīng)濟(jì)、加快和諧社會的建設(shè)。
（本文作者曾任原信息產(chǎn)業(yè)部政策法規(guī)司司長、信息化推進(jìn)司司長兼信息產(chǎn)業(yè)部電子認(rèn)證服務(wù)管理辦公室主任，現(xiàn)任中國PKI聯(lián)盟秘書長）
五、 附件：
TSA可信時間戳機(jī)構(gòu)（Time Stamp Authority）：
聯(lián)合信任時間戳服務(wù)中心
http://www.tsa.cn
CA 數(shù)字證書認(rèn)證機(jī)構(gòu) (Certification Authority)：
1 山東省數(shù)字證書認(rèn)證管理有限公司
http://www.sdca.com.cn
2 中金金融認(rèn)證中心有限公司
http://www.cfca.com.cn
3 北京天威誠信電子商務(wù)服務(wù)有限公司 http://www.itrus.com.cn
4 陜西省數(shù)字證書認(rèn)證中心有限責(zé)任公司 http://www.snca.com.cn
5 國投安信數(shù)字證書認(rèn)證有限公司
http://www.jlca.com.cn
6 廣東省電子商務(wù)認(rèn)證有限公司
http://www.cnca.net
7 廣東數(shù)字證書認(rèn)證中心有限公司
http://www.gdca.com.cn
8 上海市數(shù)字證書認(rèn)證中心有限公司
http://www.sheca.com
9 北京數(shù)字證書認(rèn)證中心有限公司
http://www.bjca.org.cn
10 遼寧數(shù)字證書認(rèn)證管理有限公司
http://www.lnca.org.cn
11 湖北省數(shù)字證書認(rèn)證管理中心有限公司 http://www.hbca.org.cn
12 頤信科技有限公司
http://www.ecca.com.cn/
13 江蘇省電子商務(wù)證書認(rèn)證中心有限責(zé)任公司 http://www.jsca.com.cn
14 東方中訊數(shù)字證書認(rèn)證中心有限公司
http://www.ezca.org
15 浙江省數(shù)字證書認(rèn)證中心有限公司 http://www.zjca.com.cn
16 福建省數(shù)字安全證書管理有限公司 http://www.fjca.com.cn
17 新疆?dāng)?shù)字證書認(rèn)證中心（有限公司） http://www.xjca.com.cn
18 河南省數(shù)字證書有限責(zé)任公司
http://www.9611111.com
19 北京國富安電子商務(wù)安全認(rèn)證有限公司 http://www.cacenter.com.cn
20 安徽省電子認(rèn)證管理中心有限責(zé)任公司 http://www.aheca.cn
21 河北省電子商務(wù)認(rèn)證有限公司
http://www.hebca.com
22 西部安全認(rèn)證中心有限責(zé)任公司
http://www.cwca.com.cn
23 天津遠(yuǎn)博網(wǎng)絡(luò)有限公司
http://www.tj-ca.net
24 山西省數(shù)字證書認(rèn)證中心（有限公司） http://www.sxca.com.cn
25 深圳市電子商務(wù)安全證書管理有限公司 http://www.szca.gov.cn
26 天津信息港電子商務(wù)有限公司
http://www.tjca.net
27 江西省數(shù)字證書有限公司
http://www.jxca.org.cn
28 中網(wǎng)威信電子安全服務(wù)有限公司
http://www.uni-ca.com.cn
29 北京中認(rèn)環(huán)宇技術(shù)開發(fā)有限公司
http://www.cqcca.com
30 湖南省數(shù)字認(rèn)證服務(wù)中心有限公司
http://www.hunanca.com.cn
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