蘇衛醫〔2010〕57號
各市衛生局，廳直屬有關醫院：
為貫徹落實衛生部《電子病歷基本規范（試行）》，加強我省醫療機構電子病歷管理，規范電子病歷使用，促進醫療機構信息化建設，我廳組織制定了《江蘇省實施〈電子病歷基本規范（試行）〉細則》，現印發給你們，請遵照執行。
二○一○年五月二十七日
抄送：無錫市醫管中心，中大醫院、江大附院、省口腔醫院，江蘇盛澤醫院，省醫院協會�！ �
附件：
江蘇省實施《電子病歷基本規范（試行）》細則
第一章 總則
第一條 為規范醫療機構電子病歷管理，維護醫患雙方合法權益，根據衛生部《電子病歷基本規范（試行）》、《病歷書寫基本規范》等，制定本實施細則。
第二條 本實施細則適用于全省醫療機構電子病歷的建立、使用、保存和管理。
第三條 電子病歷是指醫務人員在醫療活動過程中，使用醫療機構信息系統生成的文字、符號、圖表、圖形、數據、影像等數字化信息，并能實現存儲、管理、傳輸和重現的醫療記錄，是病歷的一種記錄形式。
電子病歷系統是基于網絡應用的臨床信息系統。使用文字處理軟件編輯、打印的病歷文檔，不屬于本實施細則所稱的電子病歷。
第四條 醫療機構電子病歷系統的建設應當滿足臨床工作需要，遵循醫療工作流程，保障醫療質量和醫療安全。
第二章 電子病歷基本要求
第五條 電子病歷錄入應當遵循客觀、真實、準確、及時、完整、規范的原則。
第六條 電子病歷錄入應當使用中文和醫學術語，要求表述準確，語句通順，標點正確。通用的外文縮寫和無正式中文譯名的癥狀、體征、疾病名稱等可以使用外文。
記錄日期和時間由電子病歷系統按年歷、月歷、日歷設定并自動生成，使用阿拉伯數字記錄，記錄時間應當采用24小時制。年份應設定為4位數，月、日設定為2位數，時間設定至分鐘。記錄格式為“年—月—日時間”。
第七條 電子病歷包括門（急）診電子病歷、住院電子病歷及其他電子醫療記錄。電子病歷內容應當按照衛生部《病歷書寫基本規范》、《電子病歷基本規范（試行）》及省衛生廳《病歷書寫規范》執行，使用衛生部和省衛生廳統一制定的項目名稱、格式和內容，不得擅自變更。
第八條 電子病歷系統應當為操作人員提供專有的身份標識和識別手段，并設置有相應權限；操作人員對本人身份標識的使用負責，遵守保密制度，妥善保管本人用戶名和密碼，并經常更換密碼。
第九條 電子病歷用戶的操作類別分為：病歷書寫（錄入）、病歷瀏覽、病歷修改、病歷管理、病歷封存、病歷解封、病歷檢索、質量監控、系統維護等。
第十條 電子病歷應采用電子簽名以確保其法律有效性。醫務人員采用身份標識登錄電子病歷系統完成各項記錄等操作并予確認后，系統應當顯示醫務人員電子簽名。
第十一條 電子病歷系統應按下列原則設置醫務人員審查、修改的權限和時限：
�。ㄒ唬嘞迍澐衷瓌t：住院醫師可執行病歷書寫（錄入）、瀏覽、修改等操作；主治醫師可執行病歷書寫（錄入）、瀏覽、修改、病歷質量控制等操作；副主任、主任醫師可執行病歷書寫（錄入）、瀏覽、修改、病歷質量控制、管理、封存歸檔等操作；醫務、病案管理部門可執行病歷管理、瀏覽、封存、解封、質量監控等操作。
�。ǘ⿻r限設定原則：按照衛生部《病歷書寫基本規范》和省衛生廳《病歷書寫規范》所規定的時限設定。
�。ㄈ┰诓贿`反（一）、（二）原則的前提下，醫療機構可根據本單位實際劃分，設定護理、醫技等其他崗位人員具體的權限和時限。
第十二條 電子病歷書寫人員應取得本醫療機構病歷書寫資格，實習、進修醫務人員及試用期醫務人員記錄的病歷，應當經過在本醫療機構合法執業的醫務人員審閱、修改并予電子簽名確認。
第十三條 醫務人員修改電子病歷時，電子病歷系統應當進行身份識別、保存歷次修改痕跡、標記準確的修改時間和修改人信息。
第十四條 電子病歷以書寫錄入完成并確認時間為首次生成時間。
第十五條 電子病歷系統應當為患者建立個人信息數據庫（包括姓名、性別、出生日期、民族、婚姻狀況、職業、工作單位、住址、有效身份證件號碼、社會保障號碼或各類醫療保險號碼、聯系電話、門診病歷號碼、住院病歷號碼、影像和特殊檢查資料號碼等），授予唯一標識號碼并確保與患者的歷次醫療記錄相對應。
第十六條 電子病歷系統應當具有嚴格的復制管理功能。同一患者的相同信息可以復制，復制內容必須校對，不同患者的信息不得復制。
第十七條 電子病歷系統應當滿足國家信息安全等級保護制度與標準。嚴禁篡改、偽造、隱匿、搶奪、竊取和毀壞電子病歷。
第十八條 電子病歷系統應當為病歷質量監控、醫療衛生服務信息以及數據統計分析和醫療保險費用審核提供技術支持，包括醫療費用分類查詢、手術分級管理、臨床路徑管理、單病種質量控制、平均住院日、術前平均住院日、床位使用率、合理用藥監控、藥物占總收入比例等醫療質量管理與控制指標的統計，利用系統優勢建立醫療質量考核體系，提高工作效率，保證醫療質量，規范診療行為，提高醫院管理水平。
第三章 實施電子病歷基本條件
第十九條 醫療機構建立電子病歷系統應當具備以下條件：
�。ㄒ唬┚哂袑ｉT的管理部門和人員，負責電子病歷系統的建設、運行和維護。
（二）具有比較成熟的電子病歷軟件系統。
�。ㄈ┚邆潆娮硬v系統運行和維護的信息技術、設備和設施，確保電子病歷系統的安全、穩定運行。
�。ㄋ模┙ⅰ⒔∪娮硬v使用的相關制度和規程，包括人員操作、系統維護和變更的管理規程，出現系統故障時的應急預案等。
（五）符合法律、法規及省級以上政府部門規范性文件規定的其他條件。
第二十條 醫療機構電子病歷系統運行應當符合以下要求：
�。ㄒ唬╉氃O置初始化；具有友好的用戶界面；鼠標和鍵盤均可單獨操作；確保數據處理準確無誤；可根據需要隨時調整設置各種單據、病歷頁原樣打印輸出，支持病程記錄、醫囑單等續打，具有清潔打印和原樣打印輸出功能；能保證7天24小時安全運行。
（二）具備保障電子病歷數據安全的制度和措施，建有數據備份機制和信息系統災備體系。能夠落實系統出現故障時的應急預案，確保電子病歷業務的連續性。
�。ㄈ┚邆浣∪娜罩竟芾淼戎贫群筒僮饕幊�，有工作參數修改、數據字典維護、用戶權限控制、操作口令或密碼設置修改、數據安全性操作、數據備份和恢復、故障排除等系統維護功能。
（四）具備各級各類人員權限管理功能，對操作人員的權限實行分級管理，保護患者的隱私。
�。ㄎ澹┚邆鋵﹄娮硬v創建、編輯、歸檔等操作的追溯能力。
�。╇娮硬v使用的術語、編碼、模板和標準數據應當符合有關規范要求。
第二十一條 網絡環境下運行的電子病歷系統與其他各系統之間實現數據共享，互聯互通，能清晰體現內在的邏輯聯系。數據準確可靠，數據之間應相互關聯、相互制約。運行速度快、保密性強。
第二十二條 電子病歷應設定數據是否共享標識。電子病歷系統應預留與居民電子健康檔案等區域電子醫療系統的接口，逐步實現病歷數據、居民健康信息區域共享。
第二十三條 電子病歷系統應允許醫學知識庫專業軟件的嵌入，為醫務人員提供專業性幫助。醫學知識庫專業軟件不能替代醫務人員決策，不能限制醫務人員的決策行為。
第四章 電子病歷質量控制
第二十四條 醫療機構應建立院級、科室、書寫者三級質量控制體系，實行病歷質量網絡實時監控，發現問題及時反饋、及時解決，持續改進。
院級質量監控組織應根據衛生部《病歷書寫基本規范》和省衛生廳《病歷書寫規范》設定對電子病歷的質量監控要點，開發、使用電子病歷質量控制軟件，確保每份電子病歷經質量監控后封存。
第二十五條 醫療機構在正式實施電子病歷前，應對各級各類醫務人員進行培訓，經考核合格后方可授權書寫、使用電子病歷。
第二十六條 電子病歷中涉及表格式病歷模板的，應按照省衛生廳《病歷書寫規范》的要求設計使用。超出《病歷書寫規范》的表格式病歷模板應報省衛生廳審核后方可實施。
第二十七條 醫務人員應在規定時間內完成電子病歷的書寫（錄入）。因搶救急危重癥患者未能及時書寫的，有關醫務人員應當在搶救結束后6小時內據實補記，并加以注明。
第二十八條 電子病歷的修改應符合下列要求：
�。ㄒ唬┽t務人員登錄電子病歷系統修改電子病歷前，必須確認身份標識；
（二）醫務人員應按照開放權限修改電子病歷，并由修改者進行電子簽名后方可生效；
�。ㄈ╇娮硬v如需要第三方認證的，由依法設立的電子認證服務提供者提供電子病歷認證服務；
（四）必須在電子文本中顯示標記元素和所修改的內容，并保留原電子病歷版式和內容，保存歷次修改痕跡、標記準確的修改時間和修改人信息。
第五章 電子病歷的管理
第二十九條 醫療機構應建立、健全電子病歷安全管理制度和安全稽核制度。不得利用電子病歷牟取不正當利益，不得損害電子病歷所涉患者的合法權益。
第三十條 醫療機構應當成立電子病歷管理部門并配備專職人員，具體負責本機構門（急）診電子病歷和住院電子病歷的收集、保存、調閱、復制等管理工作。
第三十一條 醫療機構電子病歷系統應當保證并滿足醫務人員查閱病歷的需要，提供靈活多樣的檢索方式，包括通過病歷首頁內容查詢、病案號查詢、未歸檔病歷查詢、可支持患者姓名的模糊查詢等。
能夠及時提供并完整呈現該患者的電子病歷資料。檢索結果具有多種顯示或輸出形式，包括：病歷首頁，患者姓名、疾病、中醫病證、手術等索引卡片，完善的入院患者、出院患者、死亡患者、各類疾病等各種所需信息的檢索表單。
第三十二條 患者診療活動過程中產生的非文字資料（CT、磁共振、超聲等醫學影像信息，心電圖，錄音，錄像等）應當納入電子病歷系統管理，應確保隨時調閱、內容完整。
第三十三條 門診電子病歷中的門（急）診病歷記錄以接診醫師錄入確認即為歸檔，歸檔后不得修改。
第三十四條 住院電子病歷于患者出院時，經上級醫師審核確認后歸檔，歸檔后由電子病歷管理部門統一管理。
第三十五條 對目前還不能電子化的植入材料條形碼、知情同意書等醫療信息資料，可以采取措施使之信息數字化后納入電子病歷并留存原件。
第三十六條 歸檔后的電子病歷采用電子數據方式保存，必要時可打印紙質版本同步保存，打印的電子病歷紙質版本應當統一規格、字體、格式、紙張等，并確保打印出的紙質病歷符合長期保存的要求。
第三十七條 住院電子病歷應在患者出院后次日封存歸檔。如同時保存紙質版本，則應在上述規定時間內將完整打印出的并有各級醫護人員電子簽名的紙質版本歸入病案室保存，打印的紙質版本應為電子病歷的清潔版本。以電子數據儲存的版本應與紙質版本完全一致。
第三十八條 電子病歷數據應當采取本地、異地兩種形式保存備份，并定期對備份數據進行恢復試驗，確保電子病歷數據能夠及時恢復。當電子病歷系統更新、升級時，應當確保原有數據的繼承與使用。
第三十九條 電子病歷的存儲應符合病歷安全的要求，便于檢索和調用。存儲期限至少應與衛生部規定的病歷保存期限相一致。
第四十條 醫療機構應當建立電子病歷信息安全保密制度，設定醫務人員和有關醫院管理人員調閱、復制、打印電子病歷的相應權限，建立電子病歷使用日志，記錄使用人員、操作時間和內容。未經授權，任何單位和個人不得擅自調閱、復制電子病歷。
第四十一條 醫療機構應當受理下列人員或機構復印或者復制電子病歷資料的申請：
（一）患者本人或其代理人；
（二）死亡患者近親屬或其代理人；
（三）為患者支付費用的基本醫療保障管理和經辦機構；
�。ㄋ模┗颊呤跈辔械谋ｋU機構。
第四十二條 醫療機構應當指定專門機構和人員負責受理復印或者復制電子病歷資料的申請，并留存申請人有效身份證明復印件及其法定證明材料、保險合同等復印件。受理申請時，應當要求申請人按照以下要求提供材料：
（一）申請人為患者本人的，應當提供本人有效身份證明；
（二）申請人為患者代理人的，應當提供患者及其代理人的有效身份證明、申請人與患者代理關系的法定證明材料；
�。ㄈ┥暾埲藶樗劳龌颊呓H屬的，應當提供患者死亡證明及其近親屬的有效身份證明、申請人是死亡患者近親屬的法定證明材料；
（四）申請人為死亡患者近親屬代理人的，應當提供患者死亡證明、死亡患者近親屬及其代理人的有效身份證明，死亡患者與其近親屬關系的法定證明材料，申請人與死亡患者近親屬代理關系的法定證明材料；
�。ㄎ澹┥暾埲藶榛踞t療保障管理和經辦機構的，應當按照相應基本醫療保障制度有關規定執行；
�。┥暾埲藶楸ｋU機構的，應當提供保險合同復印件，承辦人員的有效身份證明，患者本人或者其代理人同意的法定證明材料；患者死亡的，應當提供保險合同復印件，承辦人員的有效身份證明，死亡患者近親屬或者其代理人同意的法定證明材料。合同或者法律另有規定的除外。
第四十三條 公安、司法機關因辦理案（事）件，需要收集、調取電子病歷資料的，醫療機構應當在公安、司法機關出具法定證明及執行公務人員的有效身份證明后如實提供。
第四十四條 醫療機構可以為申請人復印或者復制電子病歷資料的范圍按照衛生部《醫療機構病歷管理規定》執行。
第四十五條 醫療機構受理復印或者復制電子病歷資料申請后，應當在醫務人員按規定時限完成病歷后方予提供。
第四十六條 復印或者復制的病歷資料經申請人核對無誤后，醫療機構應當在電子病歷紙質版本每一頁上加蓋證明印記，或提供已鎖定不可更改的病歷電子版。
第四十七條 發生醫療事故爭議時，應當在醫患雙方在場的情況下鎖定電子病歷并制作完全相同的紙質版本供封存，封存的紙質病歷資料由醫療機構保管。
第六章 電子病歷開發的基本要求
第四十八條 電子病歷系統軟件開發應建立完備的軟件工程管理機制，創建完善的軟件開發及運行維護文檔管理制度。醫療機構應要求開發單位提供總體設計報告、設計說明書、數據字典、數據結構與流程說明書、測試報告、操作使用說明書、系統維護手冊等技術文檔。
第四十九條 醫療機構應要求開發單位保證操作系統、數據庫、網絡系統的安全、穩定、可靠，提供技術培訓、支持與服務。
第五十條 電子病歷數據庫的設計和使用應確保數據的準確性、可靠性、完整性、安全性及保密性。數據的安全性、保密性應符合國家有關法律、法規和標準的規定和要求。
第五十一條 電子病歷系統數據技術規范應符合下列基本要求：
（一）提供準確、快速、完整的數據輸入操作手段，實現應用系統在數據源發生地一次性輸入數據功能；
（二）提供系統數據共享功能；
�。ㄈ┚邆渫ㄟ^網絡自動通信交換數據的功能，避免通過軟盤、磁帶、光盤、移動存儲設備等各種介質交換數據；
�。ㄋ模┚邆鋽祿䝼浞莨δ�，包括自動實時數據備份、程序操作備份和手工操作備份。同時建立異地備份系統。
�。ㄎ澹┚邆鋽祿謴凸δ�，包括程序操作數據恢復和手工操作數據恢復。
（六）數據字典編碼標準：數據字典包括國家標準數據字典、行業標準數據字典、地方標準數據字典和用戶數據字典。信息分類編碼應符合國家法律、法規、規章及有關規定。國家、行業及衛生部已有標準的數據字典，應采用相應的標準，不得自行定義；使用允許用戶擴充的標準，應嚴格按照該標準的編碼原則進行擴充，在相應標準出臺后應改用標準編碼，如技術限制導致已使用的系統不能更換字典，應建立自定義字典與標準編碼字典的對照表，并開發相應的檢索和數據轉換程序。
第五十二條 電子病歷系統接口應實現與醫療機構應用的其他信息系統進行數據交換的功能。須滿足下列基本要求：
�。ㄒ唬┍ＷC上傳數據與電子病歷系統中心保留數據的一致性；
（二）保證上傳數據的有效性和完整性；
（三）可按醫療保障、區域醫療服務等的要求及時下載更新數據；
�。ㄋ模﹪栏癜凑招l生部《醫療機構病歷管理規定》有關要求實現電子病歷數據區域共享。
第五十三條 在保護患者隱私的前提下，電子病歷能發揮在醫療、教學、科研、管理等領域的積極作用。
第五十四條 醫療機構引入的電子認證產品應符合國家有關法律規定，并報省衛生廳備案。
第七章 附則
第五十五條 本實施細則由江蘇省衛生廳負責解釋。
第五十六條 本實施細則自下發之日起施行。
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