系統(tǒng)模塊

功能列表

功能描述

申辦方/CRO

項(xiàng)目申請(qǐng)

在線(xiàn)填寫(xiě)項(xiàng)目申請(qǐng)材料，提交機(jī)構(gòu)辦公室審批，可重復(fù)修改提交。

項(xiàng)目管理

機(jī)構(gòu)審核進(jìn)度，召開(kāi)啟動(dòng)會(huì)，項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)展，不良事件等

倫理審查申請(qǐng)

提交初始、跟蹤等倫理審查（必須與倫理系統(tǒng)無(wú)縫對(duì)接，申請(qǐng)與批件均須通過(guò)機(jī)構(gòu)工作站）

機(jī)構(gòu)維護(hù)

申辦方/CRO機(jī)構(gòu)信息維護(hù)

研究者

項(xiàng)目管理

查看承擔(dān)項(xiàng)目的相關(guān)信息，方案，知情同意，文件，匯總情況等

受試者訪(fǎng)視

訪(fǎng)視窗維護(hù)

受試者訪(fǎng)視維護(hù)

隨訪(fǎng)提醒

提醒研究者（研究助理）通知受試者隨訪(fǎng)

發(fā)藥與隨訪(fǎng)

主要研究者依據(jù)納入排除標(biāo)準(zhǔn)篩選受試者，根據(jù)方案要求訪(fǎng)視發(fā)藥（可與藥房庫(kù)存與隨機(jī)化系統(tǒng)無(wú)縫對(duì)接）完成/脫落受試者

受試者報(bào)表

受試者一覽表

受試者篩選、入組、脫落等查詢(xún)與報(bào)表

不良事件一覽表

不良事件查詢(xún)與報(bào)表

項(xiàng)目管理

項(xiàng)目信息管理

I-Ⅳ期臨床試驗(yàn)（醫(yī)療器械）項(xiàng)目統(tǒng)一管理

準(zhǔn)備階段、實(shí)施階段、結(jié)束階段各環(huán)節(jié)監(jiān)控

培訓(xùn)管理

組織研究者院內(nèi)或院外GCP培訓(xùn)，證書(shū)登記，查詢(xún)

會(huì)議管理

辦公室會(huì)議，院部會(huì)議、研究者會(huì)議、總結(jié)會(huì)議、全國(guó)會(huì)議等

項(xiàng)目信息查詢(xún)

項(xiàng)目進(jìn)度一覽、藥監(jiān)檢查一覽、項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)一覽、不良事件一覽、專(zhuān)業(yè)組項(xiàng)目一覽、項(xiàng)目查詢(xún)、未實(shí)施/終止項(xiàng)目

財(cái)務(wù)管理

合同管理

項(xiàng)目合同管理登記（合同總金額，受試者例數(shù)等），合同查閱

經(jīng)費(fèi)管理

到賬經(jīng)費(fèi)、支出經(jīng)費(fèi)、轉(zhuǎn)賬、結(jié)余等經(jīng)費(fèi)一覽

經(jīng)費(fèi)比例自動(dòng)計(jì)算（院方、研究者、機(jī)構(gòu)辦公室等）

機(jī)構(gòu)管理

部門(mén)管理

部門(mén)維護(hù)

機(jī)構(gòu)人員、部門(mén)、權(quán)限等基礎(chǔ)信息維護(hù)管理

人員管理

申辦方維護(hù)

配置管理

送審文件清單

送審文件維護(hù)管理

歸檔文件清單

歸檔文件維護(hù)管理

質(zhì)控提醒配置

三級(jí)質(zhì)控：項(xiàng)目組質(zhì)控，機(jī)構(gòu)質(zhì)控，質(zhì)控小組（監(jiān)察，稽查等）

節(jié)點(diǎn)質(zhì)控配置：首例入組，入組1/3等

藥物管理

藥庫(kù)

藥物信息

記錄辦公室文件蓋章記錄，如倫理審查批件/意見(jiàn)等

藥物庫(kù)存

試驗(yàn)藥物按照編碼或數(shù)量登記入庫(kù),科室領(lǐng)取藥物，登記出庫(kù)數(shù)量與編碼，試驗(yàn)結(jié)束將剩余藥物退還給申辦方

藥房

受試者處方發(fā)藥

由中心藥房統(tǒng)一發(fā)放受試者試驗(yàn)藥物（根據(jù)院方需求，如無(wú)中心藥房直接由科室發(fā)藥）

發(fā)藥記錄

藥物發(fā)放記錄查詢(xún)

庫(kù)存查詢(xún)

藥物庫(kù)存查詢(xún)

工作文件

工作文件

工作文件、工作匯報(bào)、年終總結(jié)、申報(bào)材料、機(jī)構(gòu)日志等常用操作

法規(guī)文件

機(jī)構(gòu)日志